Was sind klinische Studien?

Bis ein neu entwickeltes Arzneimittel zugelassen wird und auf den Markt kommen kann, vergehen mehrere Jahre. Zunächst müssen bei neuen Wirkstoffen, die im Labor gute Ergebnisse gezeigt haben, Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen werden. Aber natürlich können Medikamente nicht einfach so getestet werden. Studien am Menschen können erst dann durchgeführt werden, wenn mehrere Instanzen dies erlauben: nämlich in der Regel eine unabhängige Ethikkommission und das dem Gesundheitsministerium unterstellte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Diese beurteilen aus medizinischer, ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht, ob etwas gegen die Durchführung einer Studie spricht. Erst wenn von allen Seiten eine Genehmigung vorliegt, kann eine klinische Studie beginnen. Bei Studien an Kosmetikprodukten sind die Auflagen nicht ganz so streng, aber auch hier wird die zuständige Ethikkommission konsultiert.

Die Sicherheit eines Produktes wird zunächst an gesunden Studienteilnehmern festgestellt. Bei Eurofins bioskin wird hierfür in der Regel die Hautverträglichkeit untersucht. Erst, wenn ein Wirkstoff als sicher eingestuft wurde, kann im nächsten Schritt die Wirksamkeit an betroffenen Patienten getestet und beurteilt werden.

Klinische Studien werden stets unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt und unterliegen strengen Regeln, die im Arzneimittelgesetz (AMG) und in den ICH-GCP Richtlinien (Leitlinien für Gute Klinische Praxis) verankert sind. Die Einhaltung dieser Regeln wird von unabhängigen Stellen und Behörden überwacht und geprüft. So wird nachvollziehbar gewährleistet, dass ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen entsprochen wird.

Es steht immer die Sicherheit sowohl der Studienteilnehmer als auch die der Patienten, die später das untersuchte Medikament anwenden sollen, im Mittelpunkt.