Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels bis zur Zulassung dauert mehrere Jahre.
Bei jeder neuen Arzneimittelentwicklung müssen Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Prüfungen, d. h. am Menschen, nachgewiesen werden. Eine Prüfung am Menschen erfolgt jedoch erst dann, wenn bestimmte, zum Teil gesetzlich vorgeschriebene Anforderungen erfüllt sind und die Untersuchungsergebnisse der so genannten vorklinischen Prüfungen zu einer positiven Bewertung der Substanz führen.

Die Anwendung am Menschen wird nach festen Grundregeln und immer unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt. Vor Beginn der klinischen Prüfung diskutiert die zuständige Ethik-Kommission die Studie unter rechtlichen und ethischen Aspekten. Zusätzlich überprüft auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM), ob alle Auflagen zur Durchführung einer Prüfung am Menschen erfüllt sind. Erst wenn alle Genehmigungen erteilt wurden, kann die Prüfung beginnen.
Die Sicherheitsprüfung, bei bioskin^® in erster Linie die Prüfung auf Hautverträglichkeit, erfolgt zunächst an gesunden Probanden. Die Wirksamkeit eines neuen Präparates kann jedoch nur an Patienten mit der jeweiligen Hauterkrankung geprüft werden. bioskin^® verfügt über eine umfangreiche Probandendatenbank, die Informationen über unterschiedliche Hautcharakteristika (z. B. gesunde Haut, Haarausfall oder Hauterkrankungen wie Neurodermitis, Akne etc.) enthält. Wenn Sie Interesse haben, in unsere Datei aufgenommen zu werden, setzen Sie sich mit unserem Probandensekretariat in Hamburg oder Berlin in Verbindung. Wenn wir eine Prüfung durchführen, für die Sie geeignet sein könnten, werden Sie von uns benachrichtigt. Auf unserer Seite Probandengesuche finden Sie Hinweise auf aktuelle Prüfungen, für die wir zur Zeit geeignete Teilnehmer suchen.

Für jede klinische Prüfung an Arzneimitteln wird vor Beginn in einem ausführlichen Prüfplan genau beschrieben, was – zu welchem Zeitpunkt – wie untersucht werden soll. Die Prüfärzte sind verpflichtet, die Studie nach den vorgegebenen Richtlinien durchzuführen und sich über den bisherigen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu dem zu untersuchenden Arzneimittel zu informieren.

Wenn die zuständige Ethikkommission und die Behörden Ihre Zustimmung erteilt haben, wird zu Beginn der klinischen Prüfung in einer meist zwei- bis dreiwöchigen Voruntersuchungsphase (Screening) geprüft, ob die vorgesehenen Probanden für die Prüfung geeignet sind. Es erfolgt eine körperliche Untersuchung sowie häufig eine Testung bestimmter Blutwerte.

Bei Eignung werden die Probanden in die Prüfung eingeschlossen. Je nach Fragestellung werden entweder alle in der Prüfung getesteten Produkte an jedem Probanden angewendet oder die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Behandlungsgruppen eingeordnet. In diesem Fall erhält die Versuchsgruppe das zu prüfende Arzneimittel, die Kontrollgruppe ein Vergleichspräparat oder ein wirkstofffreies Medikament (Placebo). Der Prüfarzt weiß in der Regel nicht, welches Präparat an welchem Probanden angewendet wird. Häufig ist auch der Proband nicht darüber informiert, ob bei ihm ein Vergleichspräparat oder ein Placebo aufgetragen wird. Diese Prüfungen werden als „doppelblind“ bezeichnet.

Bei den Prüfungen bei bioskin^® wird das zu testende Arzneimittel in der Regel nur auf ein kleines Testfeld aufgetragen. Die angewendeten Mengen bleiben daher gering.

Während einer klinischen Prüfung kommen die Probanden dann regelmäßig zu bioskin^® zu Untersuchungen und Messungen. Je nach Prüfplan kann dies täglich über einen kurzen Zeitraum oder auch nur einmal wöchentlich oder monatlich über mehrer Wochen oder Monate notwendig sein. Bei diesen Besuchen wird durch eine ärztliche Beurteilung sowie durch bestimmte Messverfahren festgestellt, ob eine Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Testproduktes vorhanden ist. Die bei bioskin^® eingesetzten Messverfahren sind für die Probanden in der Regel schmerzlos.
Nach Beendigung des Untersuchungszeitraums werden die Ergebnisse der Behandlungsgruppen miteinander verglichen und ausgewertet.

Ähnlich wie bei der Arzneimittelentwicklung sind auch eine Reihe von Untersuchungen besonders zur Verträglichkeit und Unbedenklichkeit von kosmetischen Zubereitungen notwendig. Die gesamte Entwicklung von der ersten Herstellung bis zur Vermarktung ist bei Kosmetika wesentlich kürzer.
Der Ablauf der Kosmetikprüfungen bei bioskin^® ähnelt weitgehend dem der Arzneimittelprüfungen. Behördliche Genehmigungen müssen nicht eingeholt werden. Häufig aber entschließen sich die Kosmetik-Unternehmen, die Prüfung bei der Freiburger Ethik-Kommission zur Beratung einzureichen, die auch Kosmetikprüfungen aus ethischer Sicht beurteilt.

Neben der Verträglichkeit werden auch die möglichen Wirkungen von Kosmetika mit geeigneten Messverfahren untersucht. Dazu gehört unter anderem die Messung der Hautfeuchtigkeit, des Fettgehaltes der Haut, des pH- (Säure) Wertes der Haut, der Wasserabgabe durch die Haut oder auch die Hautrauhigkeit.

Auf unserer Seite Probandengesuche finden Sie Hinweise auf aktuelle Kosmetik-Prüfungen, für die wir zur Zeit geeignete Teilnehmer suchen.