Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, müssen eine Reihe gesetzlich vorgeschriebener Prüfungen durchgeführt werden. In diesen Prüfungen wird nicht nur die ausgelobte Wirkung sondern auch die Verträglichkeit der Präparate wissenschaftlich analysiert.
Bevor ein Arzneimittel an Menschen geprüft werden darf, müssen schon vorher eine ganze Reihe von Tests erfolgreich durchlaufen worden sein. Wenn die Ergebnisse dieser vorklinischen Labortests und Tierversuche auf nicht vertretbare Risiken oder eine mangelnde Wirksamkeit hinweisen, wird die Entwicklung des Arzneimittels nicht weiter fortgesetzt und gar nicht erst an einem Menschen geprüft.
Vor Beginn der klinischen Prüfung berät die zuständige Ethik-Kommission die Studie unter rechtlichen und ethischen Aspekten. Zusätzlich überprüft auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM), ob alle Auflagen zur Durchführung einer Prüfung am Menschen erfüllt sind. Erst wenn alle Genehmigungen erteilt wurden, kann die Prüfung beginnen.
Unsere Prüfärzte entscheiden vor Beginn einer jeden Studie, ob Sie für die Studie geeignet sind. Durch Ihre genaue und korrekte Angabe Ihrer Krankenvorgeschichte können Sie zu Ihrer Sicherheit beitragen. In der Regel wenden wir in den Prüfungen nur geringe Mengen der Testprodukte auf kleinen Testfeldern an und halten auch so das Risiko eventueller Nebenwirkungen gering.
In der Regel werden unsere Prüfungen ambulant in unseren Instituten in Hamburg und Berlin durchgeführt. Als Proband kommen Sie zu uns und können nach Ende der Untersuchungen wieder nach Hause gehen. Je nach Prüfung müssen Sie am nächsten Tag oder erst in ein paar Wochen wieder zu uns kommen.
In unserem Institut führen wir nur Untersuchungen an der Haut durch. Nur in sehr seltenen Fällen müssen Sie Tabletten einnehmen oder bekommen Spritzen verabreicht. Bei einigen Prüfungen erfolgen Blutentnahmen.
Während des ersten Kontaktes mit bioskin, z. B. über Telefon, werden Sie kurz über die Prüfung informiert. Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme haben, erhalten Sie einen Termin für eine spezielle Probandeninformation, in der Sie ausführlich über den Ablauf der Studie, die Risiken sowie die exakte Terminplanung informiert werden. Sie erhalten Gelegenheit offene Fragen direkt mit dem Prüfarzt zu klären und erhalten alle Informationen auch schriftlich. Ihr Einverständnis erklären Sie schriftlich. Es kann jederzeit widerrufen werden. Dann erfolgt eine Gesundheitsuntersuchung, häufig auch verbunden mit ersten Messungen oder Blutentnahmen. Wenn Sie in die Studie eingeschlossen werden können, erhalten Sie einen Terminplan für die Studie. Unsere Prüfungen werden ambulant durchgeführt, d. h. Sie kommen nur zu den Messungen und Untersuchungen zu bioskin. Am Ende der Studie erfolgt in der Regel eine Abschlussuntersuchung und Sie erhalten die vereinbarte Aufwandsentschädigung.
Wir sind ein ärztlich geleitetes Institut und unterliegen wie alle Ärzte der Schweigepflicht. Ihre Daten werden nur „pseudonymisiert“ weitergegeben. Das bedeutet, dass die in der Prüfung erhobenen persönlichen Daten und medizinische Befunde nur unter einer Codenummer mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung bei bioskin® gespeichert, ausgewertet und weitergeleitet werden. Diese Codenummer ist eine laufende Nummer, die keine Namens- oder Geburtsdatumsbestandteile enthält. Reale Personen können dieser Codenummer nur anhand einer Liste zugeordnet werden, die im Besitz von bioskin® verbleibt und nicht an den Auftraggeber weitergegeben wird. Durch diesen Vorgang ist nahezu ausgeschlossen, dass ein Empfänger des Datenmaterials außerhalb unseres Instituts Rückschlüsse auf Ihre Identität ziehen kann.
Sie haben das Recht, auch ohne Angabe von Gründen jederzeit Ihre Teilnahme an der Prüfung zu beenden.' Dieser Satz steht in jeder Einverständniserklärung, mit der Sie Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer Prüfung erklären. Sie können also jederzeit eine Prüfung abbrechen.
Es gibt kurze Prüfungen, bei denen Sie nur an einem Tag für kurze Zeit zu uns kommen müssen. Andere Prüfungen laufen teilweise über mehrere Monate. Während dieser Zeit müssen Sie unter Umständen nur einmal im Monat zu uns kommen.
Probanden, die an einer Prüfung teilnehmen, erhalten von uns eine Aufwandsentschädigung, die nach Beendigung der Prüfung in Form eines Schecks gezahlt wird. Je nach Aufwand liegt die Höhe zwischen 30 und 500 Euro, kann aber auch deutlich darüber liegen.
Die Entscheidung, ob Sie an Arzneimittelprüfungen teilnehmen wollen, liegt ganz allein bei Ihnen. Sagen Sie uns einfach Bescheid, und wir werden Ihren Wunsch berücksichtigen.
Wir stellen selbst weder Kosmetik noch Arzneimittel her. Die Produkte, die wir in unserem Institut prüfen, werden uns von den Herstellern geliefert und bleiben deren Eigentum.
Produktproben können wir Ihnen daher nicht zusenden.
